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Lancet Oncology:??颂婺酙II期臨床研究(ICOGEN)結(jié)果全文發(fā)表
日期: 2013-08-13

  2013年8月13日,由醫(yī)科院腫瘤醫(yī)院石遠凱教授和中山大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院張力教授擔(dān)任共同第一作者,孫燕院士作為通信作者的??颂婺酙II期ICOGEN研究結(jié)果在國際著名學(xué)術(shù)期刊《柳葉刀》雜志腫瘤分刊(Lancet  Oncology)正式發(fā)表(http://www. thelancet.com/journals/lanonc/article /PIIS1470-2045(13)70355-3/abstract)。

  本研究采用隨機、雙盲雙模擬、多中心、陽性藥物平行對照的研究設(shè)計,是全球首個關(guān)于兩種EGFR-TKI類藥物的頭對頭比較的研究,在肺癌治療領(lǐng)域具有里程碑意義。研究以吉非替尼作為陽性對照,探討??颂婺岫€治療晚期非小細胞肺癌(NSCLC)患者的療效和安全性,全國共有27家研究中心參與。

  ICOGEN研究于2009年1月正式啟動,同年11月完成400例患者入組,2010年5月研究結(jié)束,并于2010年7月申報新藥證書和銷售批文,整個研究在保障高水準(zhǔn)的同時短短兩年結(jié)束,開創(chuàng)了我國創(chuàng)新藥臨床研究的先河。結(jié)果顯示,??颂婺岬寞熜Ш桶踩耘c吉非替尼相當(dāng)或更優(yōu)。Lancet Oncology的審稿專家也一致認為該研究是一個高質(zhì)量的臨床研究。

  該研究結(jié)果曾以摘要形式發(fā)表于2011年和2012年的美國腫瘤學(xué)年會(ASCO)、世界肺癌大會(WCLC)和歐洲腫瘤年會(ESMO)等學(xué)術(shù)會議上交流。

  ICOGEN研究是一項由本土臨床研究者自主設(shè)計開展、評價中國原創(chuàng)藥物的研究,該結(jié)果的發(fā)表,為ICOGEN研究劃上了一個圓滿的句號。正如同針對本文同時在該刊發(fā)表的評論所言:??颂婺崾且粋€完美的案例,它開創(chuàng)了中國抗癌藥研制的先河,是中國第一個真正意義上自主研發(fā)的抗癌藥,代表了腫瘤領(lǐng)域的一個里程碑”。

  貝達藥業(yè)借此機會衷心感謝所有參加本研究的研究者和廣大的腫瘤患者。

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