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        什么叫“一飯千金”？全國(guó)人大代表、貝達(dá)藥業(yè)董事長(zhǎng)丁列明博士和他的團(tuán)隊(duì)，用親身經(jīng)歷詮釋了這個(gè)成語(yǔ)在科技創(chuàng)新領(lǐng)域的深刻含義。當(dāng)年，杭州市余杭區(qū)政府向其撥付免息貸款1500萬(wàn)元，助貝達(dá)藥業(yè)度過了生死攸關(guān)；如今，貝達(dá)藥業(yè)年納稅近2億元。

        “一飯千金”的背后，是一群海歸的艱苦創(chuàng)業(yè)和矢志創(chuàng)新。

新藥審批流程漫長(zhǎng)制約創(chuàng)新
背景：2002年，丁列明博士與創(chuàng)業(yè)伙伴離開美國(guó)，懷揣報(bào)效祖國(guó)的夢(mèng)想，開啟了創(chuàng)業(yè)之旅。他從事的醫(yī)藥行業(yè)是最重要的民生領(lǐng)域，今年全國(guó)“兩會(huì)”，他提交的議案和建議均與醫(yī)藥行業(yè)相關(guān)。

        丁列明說：新藥我提交的議案和建議均圍繞醫(yī)藥創(chuàng)新過程中的瓶頸和困難。

        一，我國(guó)新藥審批的流程漫長(zhǎng)，一等就是一兩年，制約創(chuàng)新，建議加快。去年，我們100多個(gè)入選“千人計(jì)劃”的創(chuàng)業(yè)者一起開會(huì)，我專門做了個(gè)調(diào)查：制約創(chuàng)業(yè)創(chuàng)新的最大瓶頸是什么？——大家一致反映：行政審批的速度太慢。大家加班加點(diǎn)，好不容易把動(dòng)物實(shí)驗(yàn)做好了，臨床批文卻遲遲下不來(lái)，研發(fā)沒法向前推進(jìn)，剛起步的企業(yè)真耗不起。并非項(xiàng)目本身的評(píng)審需要這么久，而是藥審部門缺乏評(píng)審人員，光等待評(píng)審的時(shí)間就起碼要半年甚至更長(zhǎng)。有些創(chuàng)業(yè)者沒辦法，只能把項(xiàng)目帶到國(guó)外去申請(qǐng)，出現(xiàn)“人回來(lái)了，又得出去”的逆向，這違背了他們當(dāng)初回國(guó)時(shí)“推動(dòng)中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展”的初衷。3月4日下午，我在與國(guó)家藥管局領(lǐng)導(dǎo)溝通時(shí)，我們得到了積極的回應(yīng)，期待這個(gè)問題能在三年內(nèi)得到解決。

       二，創(chuàng)新產(chǎn)品的市場(chǎng)準(zhǔn)入（進(jìn)醫(yī)院、進(jìn)醫(yī)保）艱難。的療效再好，如果不能盡快到達(dá)消費(fèi)者手里，價(jià)值就大打折扣了。2013年11月，美國(guó)批準(zhǔn)了一種治療丙型肝炎的創(chuàng)新藥，第一年的銷售額就達(dá)到了100億美元。它進(jìn)入市場(chǎng)非常順暢，獲批后幾個(gè)小時(shí)后就到了病人手里。而在中國(guó)，第一  年賣1億人民幣就謝天謝地了，反差太明顯。

        三，專利保護(hù)的法律法規(guī)有所滯后。在發(fā)達(dá)國(guó)家，專利授權(quán)后，其他人如果有異議，必須在規(guī)定的期限內(nèi)申請(qǐng)復(fù)核（一般為9個(gè)月到一年半）。中國(guó)未對(duì)復(fù)核期限作要求。在研發(fā)期間，雖然專利已授權(quán)，但沒有人在意；但在獲批上市，特別是產(chǎn)生市場(chǎng)效益后，有人就會(huì)找毛病挑刺，挑戰(zhàn)專利無(wú)效，讓研發(fā)人員疲于應(yīng)付。我認(rèn)為，法律法規(guī)需要完善，需要更好地為創(chuàng)新保駕護(hù)航。

       四，我國(guó)的醫(yī)藥行業(yè)水平與國(guó)際先進(jìn)水平差距較大，昂貴的進(jìn)口藥壟斷中國(guó)創(chuàng)新藥市場(chǎng)，加劇老百姓的“看病貴”，這種局面必須改變。我建議國(guó)家在做頂層設(shè)計(jì)時(shí)，利用稅收杠桿支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。專項(xiàng)支持只能讓個(gè)別企業(yè)受益，稅收支持更普惠、更公平，是國(guó)際通用的辦法。

“中國(guó)的‘千人計(jì)劃’讓美國(guó)感到擔(dān)憂。”
背景:丁列明在美國(guó)工作、生活了10年，后又回國(guó)研究、創(chuàng)業(yè)12年，對(duì)中美兩國(guó)的創(chuàng)新機(jī)制均很熟悉。

        丁列明說：美國(guó)科技強(qiáng)大，關(guān)鍵靠人才。美國(guó)有一套成熟的人才運(yùn)營(yíng)機(jī)制，通過有針對(duì)性地制定簽證計(jì)劃，引進(jìn)全球人才，并給他們提供自由發(fā)揮、施展才能的機(jī)會(huì)。

        可喜的是，中國(guó)已經(jīng)開始從國(guó)家戰(zhàn)略的高度花大力氣引進(jìn)人才，最典型的就是“千人計(jì)劃”（注：即中央力推的“海外高層次人才引進(jìn)計(jì)劃”），我們公司有6人入選。這個(gè)計(jì)劃引起了美國(guó)的高度關(guān)注和擔(dān)憂，它已經(jīng)開始通過人為設(shè)卡，阻礙該計(jì)劃的實(shí)施。這也從一個(gè)側(cè)面說明了“千人計(jì)劃”的現(xiàn)實(shí)影響力。

       截至去年年底，我國(guó)共有4800多人入選“千人計(jì)劃”，生物醫(yī)藥領(lǐng)域有1000多人，占25%左右，其中有400多人在企業(yè)從事創(chuàng)業(yè)創(chuàng)新。在醫(yī)藥領(lǐng)域，這些海歸已經(jīng)開始發(fā)揮很好的作用，最近獲批的幾個(gè)重要新藥品種，都有“千人計(jì)劃”專家的貢獻(xiàn)。

        但我們也應(yīng)該看到，我國(guó)整體的創(chuàng)新環(huán)境仍不完善，仍有繼續(xù)改進(jìn)的空間，比如我在議案里提到的審批流程的問題，就很突出。

他們研制出了“民生領(lǐng)域的‘兩彈一星’”
背景： 中國(guó)的尖端藥物市場(chǎng)基本上被進(jìn)口藥壟斷，丁列明及其團(tuán)隊(duì)耗時(shí)10年研發(fā)的小分子靶向抗肺癌藥——?jiǎng)P美納，局部地改變了這種局面，時(shí)任衛(wèi)生部部長(zhǎng)稱其為“民生領(lǐng)域的‘兩彈一星’”——但它在中國(guó)醫(yī)藥界仍只是個(gè)孤例。

        丁列明說： 凱美納在Ⅲ期臨床研究時(shí)采取“雙盲”對(duì)照研究，一半的病人用進(jìn)口藥，一半的病人用凱美納。在研究中，兩種藥外觀一模一樣，用編號(hào)編好，把編號(hào)鎖進(jìn)保險(xiǎn)柜。醫(yī)生不知道他們開的是誰(shuí)家的藥，病人不知道他們吃的是誰(shuí)家的藥，我們也一無(wú)所知。研究結(jié)束后，每個(gè)病人服藥的實(shí)際效果都清楚了，第三方機(jī)構(gòu)再解密編號(hào)簿，評(píng)估進(jìn)口藥和凱美納的藥效。

        2010年6月份正式“揭盲”，結(jié)果令我們興奮：主要療效指標(biāo)“無(wú)進(jìn)展生存期”，凱美納是134天，進(jìn)口藥是102天，凱美納更長(zhǎng)?！安涣挤磻?yīng)”，服用凱美納的不良反應(yīng)率是60%，服用進(jìn)口藥的不良反應(yīng)率是70%，表明凱美納的不良反應(yīng)程度更少，且程度更輕。

        2011年6月，凱美納獲批上市。價(jià)格怎么定？有些營(yíng)銷專家建議不能定得比進(jìn)口藥便宜，因?yàn)榛颊邥?huì)有“便宜沒好貨”的消費(fèi)心理。我說我們的使命是讓老百姓用上比進(jìn)口藥便宜的創(chuàng)新藥，如果價(jià)格不比它們低，怎么對(duì)得起對(duì)我們滿懷期待的病人？怎么對(duì)得起關(guān)心和支持我們的領(lǐng)導(dǎo)和專家？哪怕老百姓真的認(rèn)為“便宜沒好貨”，我們也不能定高價(jià)。最后，我們定了個(gè)相當(dāng)于進(jìn)口藥六折、七折的價(jià)格。

        一開始的推廣難度的確很大，業(yè)界和消費(fèi)者的確有崇洋媚外的心理，對(duì)國(guó)產(chǎn)藥缺乏信心。無(wú)奈之下，我們采取了特別措施，部分病人先免費(fèi)送兩盒藥，讓他們自己體驗(yàn)。結(jié)果，半個(gè)月后八成的病人要求醫(yī)生開處方。通過三年的努力，我們?cè)谕愃幹械牟∪藬?shù)已經(jīng)超過進(jìn)口藥（市場(chǎng)上有兩種同類進(jìn)口藥），現(xiàn)在三足鼎立，凱美納的病人數(shù)占了四成。

        到目前為止，凱美納式的創(chuàng)新在中國(guó)可能還是孤例，光明日?qǐng)?bào)稱之為“丁列明現(xiàn)象”，我們需要思考：怎樣才能研發(fā)出一批凱美納式的創(chuàng)新藥？怎樣才能真正打破進(jìn)口藥的壟斷？

        凱美納去年銷售7個(gè)億，其中在浙江省銷售1.3個(gè)億，占總銷量的近20%。浙江省的總?cè)丝谥徽既珖?guó)的4%，假如凱美納能在全國(guó)推廣，情況將大為改善。目前，凱美納只進(jìn)入了浙江省的醫(yī)保，進(jìn)了醫(yī)保才能報(bào)銷，一個(gè)療程下來(lái)，病人只需自負(fù)1萬(wàn)多元。但其他省份的病人目前買凱美納得全部自費(fèi)，一個(gè)療程需要7萬(wàn)多元?？梢?，醫(yī)保對(duì)病人、對(duì)創(chuàng)新藥的發(fā)展都很重要。2009年至今，中國(guó)的醫(yī)保目錄未作更新，各省市有15%的自主調(diào)整權(quán)，浙江省先行先試，通過談判招標(biāo)把凱美納調(diào)進(jìn)了醫(yī)保。我們期待早日迎來(lái)全國(guó)醫(yī)保目錄的調(diào)整，凱美納這樣的創(chuàng)新藥能早日列入全國(guó)醫(yī)保目錄。

他們研制出了“民生領(lǐng)域的‘兩彈一星’”。
背景：創(chuàng)新有風(fēng)險(xiǎn)，成功并非必然。在研發(fā)凱美納的過程中，貝達(dá)歷盡劫波，資金、技術(shù)、設(shè)備、人才等等，任何一個(gè)環(huán)節(jié)出問題，項(xiàng)目都有可能前功盡棄。

        丁列明說：凱美納是創(chuàng)新藥，有研發(fā)周期長(zhǎng)、投入大、風(fēng)險(xiǎn)高的特點(diǎn)，團(tuán)隊(duì)要沉得住氣，在困難面前要咬牙堅(jiān)持。緊要關(guān)頭，政府拉了我們一把，使項(xiàng)目沒有夭折掉。

        2008年金融危機(jī)，我們做二期臨床研究，從銀行貸的3000萬(wàn)元貸款已經(jīng)花光了；馬上又要做三期臨床研究，需要將近5000萬(wàn)元資金，風(fēng)投基金不愿意投我們，我到處找錢可就是找不到，連銀行利息都付不出來(lái)了。無(wú)奈之下，我向杭州市余杭區(qū)政府打了個(gè)報(bào)告，申請(qǐng)支援。政府知道這個(gè)項(xiàng)目有風(fēng)險(xiǎn)，但他們通過幾年的觀察，知道我們是在實(shí)實(shí)在在干事情的，于是承受巨大的壓力，給我們撥了1500萬(wàn)元免息貸款。

        當(dāng)時(shí)，區(qū)長(zhǎng)說了一句話，讓我們很感動(dòng)：“這樣的項(xiàng)目哪怕失敗，我們也要支持?！爆F(xiàn)在從投資回報(bào)率角度看，余杭區(qū)當(dāng)年對(duì)我們的支持是很“值”的，我們僅去年一年就納稅1.8個(gè)億。但回顧當(dāng)年，不得不說，他們的確很有魄力。當(dāng)然，我們回來(lái)后堅(jiān)持了這么多年，也是值得的。