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《腫瘤瞭望》:2015 ASCO中國聲音---中國創(chuàng)新藥??颂婺嵩谕砥谑彻馨┑拈_創(chuàng)性研究
日期: 2015-05-29

  《腫瘤瞭望》:請您介紹目前中國創(chuàng)新藥物研究情況,您如何評價我國完全自主知識產(chǎn)權(quán)藥物??颂婺幔╥cotinib)的療效?

 

  孫燕院士:過去中國新藥研發(fā)能力相對較差,我們的藥物研發(fā)工作多為仿制藥研究,或者國外新藥在中國上市前臨床驗(yàn)證,當(dāng)時我的期盼是能研發(fā)出中國自己的創(chuàng)新藥物。21世紀(jì)我們進(jìn)入靶向治療時代。在新藥研發(fā)工作中,我們發(fā)現(xiàn)??颂婺岬膶?shí)驗(yàn)室結(jié)果優(yōu)于另外兩種EGFR-TKI。埃克替尼的研發(fā)過程非常曲折,當(dāng)我們開展??颂婺幄笃贗COGEN試驗(yàn)(隨機(jī)、雙盲雙模擬、平行對照、多中心評價??颂婺岷图翘婺嶂委熂韧邮苓^化療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌的療效和安全性的Ⅲ期臨床試驗(yàn))時,我們對這個中國自主創(chuàng)新的藥物充滿信心。我們在短短的9個月時間完成了400例患者入組,2011年??颂婺岬寞熜У玫搅伺R床的證實(shí),終獲成功。研究成果顯示埃克替尼的療效可與吉非替尼媲美,但是總不良反應(yīng)發(fā)生率有明顯優(yōu)勢,即埃克替尼的治療窗比較大。埃克替尼是完全由中國科學(xué)工作者和腫瘤臨床專家自主原創(chuàng)的藥物,歷經(jīng)8年的創(chuàng)新,最終才讓中國肺癌患者受益。

 

  2011年我在世界肺癌大會(WCLC)上做口頭報告,向世界腫瘤界同道報告??颂婺酙II期臨床研究ICOGEN試驗(yàn)的結(jié)果,引起了國際腫瘤專家的高度關(guān)注,同時腫瘤學(xué)專家Tony Mok和Rebecca S Heist教授評價??颂婺崾侨虻谌齻€用于晚期肺癌的EGFR-TKI。作為中國大陸最早加入美國臨床腫瘤學(xué)會年會(ASCO)和WCLC的醫(yī)生,能代表中國在WCLC 2011會議上報告一項(xiàng)中國原創(chuàng)性藥物研究成果使我倍感榮幸。埃克替尼被ASCO接受為參展討論項(xiàng)目(Poster Discussion),ICOGEN試驗(yàn)結(jié)果在2013年腫瘤領(lǐng)域影響因子最高的《柳葉刀.腫瘤》分冊上發(fā)表,讓我非常驕傲自豪。埃克替尼的研發(fā)成果表明我國的新藥研發(fā)已經(jīng)跟上了國際水平,但未來我們應(yīng)做得更好,使我國的新藥研發(fā)能力匹配我國的政治經(jīng)濟(jì)大國的地位。

 

  《腫瘤瞭望》:請您簡單介紹即將在ASCO會議上展示的研究“??颂婺岫€治療EGFR過表達(dá)或擴(kuò)增的晚期食管癌的II期單臂試點(diǎn)試驗(yàn)”,埃克替尼治療食管癌的潛力如何?

 

  孫燕院士:中國的食管癌發(fā)病率很高,全球的食管癌一多半發(fā)生在中國,而且中國食管癌發(fā)病地區(qū)比較集中。我們在食管癌高發(fā)地區(qū)開展研究,患者有很多共性。全球其他地區(qū)較少開展食管癌藥物研發(fā)工作,而食管胃交界癌的全球發(fā)病率相對較高,我們希望在這方面做出成果。食管癌和食管胃交界癌是表皮生長因子受體(EGFR)高表達(dá)的腫瘤,這意味著直接針對食管癌的靶向治療是一個潛在的選擇。因此我們用選擇性表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑(EGFR-TKI)??颂婺崴幬镒鳛槭彻馨┑闹委煟M淠艹蔀橐豁?xiàng)開創(chuàng)性的研究。

 

  尋找EGFR基因突變靶點(diǎn)的過程比較艱難,最終我們通過試驗(yàn)找到了一些靶點(diǎn),EGFR基因高表達(dá)患者,埃克替尼的有效率增高。試驗(yàn)中使用IHC和FISH檢測。初步結(jié)果顯示,??颂婺岫€治療 EGFR過表達(dá)或擴(kuò)增的晚期食管癌展現(xiàn)出良好的抗腫瘤活性和安全性。關(guān)于 EGFR 過表達(dá)或擴(kuò)增是否可以作為預(yù)測晚期食管癌的生物標(biāo)志物仍需進(jìn)一步的研究。根據(jù)目前的研究,未來大樣本研究可能會得出更好的結(jié)果,該研究可能會成為一項(xiàng)開創(chuàng)性研究。

 

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  中國的腫瘤專家越來越多地走出國門與國際接軌,同時也得到了國際腫瘤領(lǐng)域的認(rèn)可,中國專家未來對國際腫瘤領(lǐng)域臨床研究的作用會越來越重要,我預(yù)計我們未來會有更多的創(chuàng)新成果,對世界做出更多貢獻(xiàn)。

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