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JAMA雜志發(fā)表貝達(dá)戰(zhàn)略合作項(xiàng)目X-82的I期臨床研究結(jié)果
日期: 2017-06-14

       最近,貝達(dá)藥業(yè)戰(zhàn)略合作伙伴美國Tyrogenex公司,在國際知名醫(yī)學(xué)期刊——JAMA(美國醫(yī)學(xué)會(huì)雜志)發(fā)表題為《Oral Tyrosine Kinase Inhibitor for Neovascular Age-Related Macular Degeneration: A Phase 1 Dose-Escalation Study》(中文標(biāo)題為《口服酪氨酸激酶抑制劑用于新生血管性年齡相關(guān)性黃斑變性:一項(xiàng)I期劑量爬坡研究》”)的文章,披露了X-82治療新生血管性年齡相關(guān)性黃斑變性(AMD)的I期臨床研究結(jié)果。


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JAMA雜志發(fā)表貝達(dá)戰(zhàn)略合作項(xiàng)目X-82的I期臨床研究結(jié)果


       該項(xiàng)研究由倫敦國王學(xué)院附屬醫(yī)院眼科專家、視網(wǎng)膜研究專家Timothy L.Jackson博士主導(dǎo),是一項(xiàng)開放、非對(duì)照的I期臨床研究,共有35名伴有新生血管性年齡相關(guān)性黃斑變性的受試者入組,采用口服給藥的方式,分別進(jìn)行了50mg qod、50mg qd、100mg qod、100mg qd、200mg qd和300 mg qd的劑量爬坡試驗(yàn)(備注:qd:一日一次,qod:隔日一次)。該試驗(yàn)評(píng)估了X-82的安全性和初步療效,試驗(yàn)期間未出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng),其中有60%的受試者不需要另外進(jìn)行抗VEGF藥物的注射,反映出X-82已具有初步的治療效果。Jackson博士稱:“雖然這只是一項(xiàng)安全性研究,但是研究結(jié)果足以說明X-82具有較強(qiáng)的生物活性。目前治療AMD的方法是反復(fù)進(jìn)行眼內(nèi)注射治療,給患者和醫(yī)生帶來很大的麻煩,X-82通過口服的方式來治療AMD具有突破性意義?!?Tyrogenex公司表示,該項(xiàng)研究結(jié)果為后續(xù)的臨床開發(fā),以及即將開展的X-82的II期臨床試驗(yàn)(APEX研究)奠定了基礎(chǔ)。

       X-82是由美國Tyrogenex公司開發(fā),是針對(duì)血管內(nèi)皮生長因子受體(VEGFR)和血小板衍化生長因子受體(PDGFR)靶點(diǎn)的口服抑制劑。通過戰(zhàn)略合作的方式,貝達(dá)藥業(yè)控股的卡南吉醫(yī)藥科技(上海)有限公司,享有X-82在中國區(qū)域的專利權(quán)、開發(fā)權(quán)、生產(chǎn)權(quán)和銷售權(quán)(中國區(qū)域項(xiàng)目名稱CM082)。今年5月,貝達(dá)藥業(yè)又通過全資子公司貝達(dá)香港投資有限公司認(rèn)購 Tyrogenex公司發(fā)行的G 輪優(yōu)先股,共占該公司 7%股份。同時(shí),貝達(dá)投資和 Tyrogenex 合資成立 Equinox Science, LLC,雙方各占 50%股份,共同開發(fā)X-82在中國區(qū)域外的腫瘤適應(yīng)癥。

       X-82的可喜臨床研究結(jié)果,預(yù)示著該項(xiàng)目前景可觀。伴隨著自主研發(fā)新藥和戰(zhàn)略合作項(xiàng)目的有序推進(jìn),貝達(dá)藥業(yè)的產(chǎn)品管線越來越豐富,為公司早日實(shí)現(xiàn)“總部在中國的跨國制藥企業(yè)”的戰(zhàn)略愿景打下了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。

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