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《中國經(jīng)濟周刊》記者 張燕|全國兩會報道

“在疫情防控中，我們的確以人民為中心，生命至上，健康至上，充分顯示出我們中國的精神，中國體制的優(yōu)勢?！?月23日上午，在浙江代表團的會議上，全國人大代表、貝達藥業(yè)董事長丁列明不無感慨的說道。

今年是丁列明履職的第八年。作為國內(nèi)創(chuàng)新藥研發(fā)企業(yè)的代表，丁列明對此次疫情造成的影響深有體會。他對《中國經(jīng)濟周刊》記者表示，“新型冠狀病毒疫情突發(fā)極大地考驗了各國醫(yī)藥創(chuàng)新的能力，也更加突出了醫(yī)藥創(chuàng)新對于國家安全、穩(wěn)定的重要性?！睘檫M一步激勵我國藥品創(chuàng)新，丁列明建議，加快藥品試驗數(shù)據(jù)保護制度的落地實施，進一步延長藥品試驗數(shù)據(jù)的保護時間。

全國人大代表、貝達藥業(yè)董事長丁列明

藥品數(shù)據(jù)保護制度對激勵藥品創(chuàng)新發(fā)揮著關(guān)鍵性的作用

鼓勵新藥創(chuàng)制與健全藥品知識產(chǎn)權(quán)保護制度息息相關(guān)。丁列明對《中國經(jīng)濟周刊》記者表示，醫(yī)藥是高技術(shù)、高風險、高投入的技術(shù)資本密集型行業(yè)，需要有不斷的創(chuàng)新來解決人類的疾病。因此，對藥品研發(fā)成果予以充分的保護，為企業(yè)或投資人獲取回報制定保障政策，才能夠激勵企業(yè)進行研發(fā)投資，推動藥品研發(fā)創(chuàng)新的可持續(xù)發(fā)展，使人民的健康水平不斷提高。

丁列明同時表示，除了專利制度，“藥品數(shù)據(jù)保護制度”同樣對激勵藥品創(chuàng)新發(fā)揮著關(guān)鍵性的作用。

與大眾熟知的專利制度不同，藥品數(shù)據(jù)保護制度是一種通過賦予創(chuàng)新藥企業(yè)（權(quán)利人）在數(shù)據(jù)保護期內(nèi)對藥品試驗數(shù)據(jù)享有獨占權(quán)，從而鼓勵創(chuàng)新藥研發(fā)及申報的特殊制度。在數(shù)據(jù)保護期內(nèi)，藥品監(jiān)管機構(gòu)不得依賴權(quán)利人的數(shù)據(jù)批準其它申請人就已有國家標準的相同品種提出的仿制藥申請。

“藥品數(shù)據(jù)保護的目的是為了鼓勵企業(yè)創(chuàng)新，通過授予藥品試驗數(shù)據(jù)一定期限的獨占期，才能夠?qū)λ幤费邪l(fā)過程中為驗證藥品有效性和安全性所付出的努力進行補償，避免仿制藥直接引用原研藥的試驗數(shù)據(jù)，甚至出現(xiàn)造假的現(xiàn)象發(fā)生。”丁列明解釋道。

激勵藥企創(chuàng)新 進一步延長藥品試驗數(shù)據(jù)的保護時間

在丁列明看來，加強對創(chuàng)新藥知識產(chǎn)權(quán)的保護，加快藥品試驗數(shù)據(jù)保護制度，有利于激勵我國創(chuàng)新藥進一步發(fā)展。

2018年4月25日，國家藥品監(jiān)督管理局就《藥品試驗數(shù)據(jù)保護實施辦法（暫行）（《征求意見稿）》公開征求意見。征求意見稿明確了受保護數(shù)據(jù)的范圍，并對5類藥品分別給予了6~12年的藥品試驗數(shù)據(jù)保護期。

丁列明告訴《中國經(jīng)濟周刊》記者，距離上述公開征求意見至今已經(jīng)兩年，藥品試驗數(shù)據(jù)保護制度仍未落地實施。為此，他建議相關(guān)部門抓緊落實中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號）的精神，加快藥品試驗數(shù)據(jù)保護制度的落地實施，進一步加強對創(chuàng)新藥知識產(chǎn)權(quán)的保護。

根據(jù)現(xiàn)行《藥品管理法實施條例》的相關(guān)規(guī)定，新藥試驗數(shù)據(jù)保護時間是6年。時間到期后，仿制藥申請人可以利用原研藥權(quán)利人或其他申請人在先的藥品試驗數(shù)據(jù)信息，避免重復進行原研創(chuàng)新藥已經(jīng)完成的非臨床和臨床試驗，直接降低研發(fā)成本。丁列明提出，如果可以參考歐盟等國家（地區(qū)）的數(shù)據(jù)保護期時長，更有利于促進我國藥企的藥品創(chuàng)新。

丁列明建議，從鼓勵我國創(chuàng)新藥發(fā)展的角度出發(fā)，進一步延長藥品試驗數(shù)據(jù)的保護時間。借鑒歐洲為例，為所有創(chuàng)新藥（化學創(chuàng)新藥和生物創(chuàng)新藥）均提供8年數(shù)據(jù)獨占期加上2年市場獨占期，如果在數(shù)據(jù)獨占期8年中有新的具有顯著臨床效益的適應(yīng)癥獲批，市場獨占期可再延長1年?；蚩紤]借鑒美國經(jīng)驗，為新適應(yīng)癥等新的臨床探索提供獨立的數(shù)據(jù)保護期，并將生物創(chuàng)新藥的數(shù)據(jù)保護期進一步延長至12年，以使得我國的數(shù)據(jù)保護制度與國際先進經(jīng)驗接軌。