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6月17日，貝達(dá)藥業(yè)收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)》（通知書(shū)編號(hào)：2021LP00866、2021LP00867），公司申報(bào)的BPI-16350膠囊聯(lián)合非甾體類(lèi)芳香化酶抑制劑（來(lái)曲唑/阿那曲唑）或氟維司群治療激素受體陽(yáng)性、人類(lèi)表皮生長(zhǎng)因子受體2陰性（HR陽(yáng)性/HER2陰性）晚期乳腺癌的Ⅰb/Ⅱ期臨床試驗(yàn)申請(qǐng)已獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)開(kāi)展。

 △BPI-16350藥品聯(lián)用獲批開(kāi)展臨床試驗(yàn)

BPI-16350是一個(gè)全新的、擁有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的新分子實(shí)體化合物，由貝達(dá)藥業(yè)自主研發(fā)，針對(duì)的靶點(diǎn)為細(xì)胞周期蛋白依賴(lài)性激酶4/6（CDK4/6），擬單藥或與激素療法聯(lián)合，主要用于治療HR陽(yáng)性/HER2陰性的晚期或轉(zhuǎn)移乳腺癌患者，還可能用于Rb+的其他癌癥的一、二線(xiàn)或聯(lián)合治療。CDK4/6是調(diào)節(jié)細(xì)胞周期的關(guān)鍵因子，能夠觸發(fā)細(xì)胞周期從生長(zhǎng)期（G1期）向DNA復(fù)制期（S期）轉(zhuǎn)變，CDK4/6抑制劑將細(xì)胞周期阻滯于G1期，從而起到抑制腫瘤細(xì)胞增殖的作用。

△BPI-16350作用機(jī)理圖

臨床前數(shù)據(jù)顯示，BPI-16350在動(dòng)物體內(nèi)外生物學(xué)活性一致，能有效抑制多種實(shí)體瘤腫瘤細(xì)胞增殖，單藥或聯(lián)合用藥在多個(gè)實(shí)體瘤模型上展現(xiàn)了良好的抗腫瘤作用，同時(shí)理化及藥代動(dòng)力學(xué)性質(zhì)優(yōu)秀。

2018年6月，BPI-16350獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的批準(zhǔn)開(kāi)展單藥用于晚期實(shí)體瘤的臨床試驗(yàn)，目前Ⅰ期臨床研究正在進(jìn)行中。本次獲批開(kāi)展BPI-16350聯(lián)合非甾體類(lèi)芳香化酶抑制劑（來(lái)曲唑/阿那曲唑）或氟維司群治療乳腺癌的臨床試驗(yàn)，系對(duì)BPI-16350應(yīng)用的又一個(gè)探索。