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9月2日，貝達(dá)藥業(yè)鹽酸恩沙替尼全球開放多中心隨機對照Ⅲ期一線臨床研究（eXalt 3 研究）在國際頂級醫(yī)學(xué)期刊《美國醫(yī)學(xué)會雜志·腫瘤學(xué)》(JAMA Oncology，影響因子為31.777)上發(fā)表。

鹽酸恩沙替尼（商品名：貝美納?）是貝達(dá)藥業(yè)和控股子公司Xcovery共同開發(fā)的全新的、擁有完全自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥，2020年11月恩沙替尼二線治療適應(yīng)癥獲批上市，成為中國第一個用于治療ALK突變晚期非小細(xì)胞肺癌的國產(chǎn)1類新藥，填補了同類藥物國產(chǎn)空白。2021年，公司基于eXalt 3研究結(jié)果申報了恩沙替尼一線治療適應(yīng)癥，并于今年8月被國家藥品監(jiān)督管理局納入優(yōu)先審評。

eXalt 3 研究是一項全球開放多中心隨機對照Ⅲ期臨床研究，旨在評估恩沙替尼對比克咗替尼對未經(jīng)過治療的（一線）攜帶ALK陽性NSCLC患者治療的療效和安全性。研究全球牽頭PI為美國范德堡大學(xué)Leora Horn教授，中國牽頭PI是廣東省人民醫(yī)院吳一龍教授。2021年9月2日，eXalt 3研究數(shù)據(jù)首次公開發(fā)布的結(jié)果（數(shù)據(jù)截止日期為2020年7月1日）發(fā)表于JAMA Oncology，證實了首個國產(chǎn)ALK TKI恩沙替尼超越進(jìn)口同類藥，成為ALK陽性NSCLC患者全新的治療選擇。

△鹽酸恩沙替尼作用機理圖

廣東省人民醫(yī)院吳一龍教授表示，我們在JAMA Oncology發(fā)表的恩沙替尼一線數(shù)據(jù)的是非常確切扎實的，根據(jù)這個結(jié)果來申請恩沙替尼一線適應(yīng)癥具有信心。此外，文章中提出了mITT人群的PFS的概念，這為后續(xù)的臨床研究提供了重要的借鑒意義：在未來的臨床研究中，要盡可能采用國家批準(zhǔn)并且質(zhì)量得到驗證的檢測方法進(jìn)行檢測，避免假陽性和假陰性給試驗結(jié)果帶來影響。希望貝達(dá)藥業(yè)的恩沙替尼能夠借鑒?？颂婺崾陙淼某晒?jīng)驗，更好地解決臨床問題。

貝達(dá)藥業(yè)董事長兼首席執(zhí)行官丁列明博士表示，截止到2021年8月，恩沙替尼累計發(fā)表SCI文章共15篇，影響因子累計138.613。此次恩沙替尼全球一線研究數(shù)據(jù)在國際權(quán)威期刊JAMA Oncology發(fā)表，充分證明了中國第一個擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的ALK TKI優(yōu)于進(jìn)口同類藥物，為恩沙替尼的全球上市奠定了堅實基礎(chǔ)，也代表了國際學(xué)術(shù)界對中國醫(yī)藥創(chuàng)新成果的充分認(rèn)可。目前，公司基于eXalt 3研究結(jié)果申報的恩沙替尼國內(nèi)一線治療適應(yīng)癥已經(jīng)被納入優(yōu)先審評，正在積極準(zhǔn)備恩沙替尼美國一線適應(yīng)癥的上市申報，期待能早日惠及全球ALK陽性NSCLC患者。