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9月8日-14日，2021年世界肺癌大會(huì)（WCLC）以線上虛擬會(huì)議形式召開，恩沙替尼國(guó)內(nèi)注冊(cè)Ⅱ期臨床ctDNA探索性研究最新結(jié)果以壁報(bào)展示的形式在會(huì)上首次公布。

該研究是對(duì)于克唑替尼耐藥后的ALK陽性NSCLC患者給予恩沙替尼QD給藥治療，探索性研究采用212基因二代測(cè)序panel進(jìn)行ctDNA動(dòng)態(tài)檢測(cè)。結(jié)果顯示：178名受試者中50.6% ctDNA樣本檢出ALK融合，在ALK融合樣本中V1和V3占比分別為40.0% 和 31.1%。V1和V3受試者中位PFS 分別為5.5個(gè)月和6.6個(gè)月，兩組無顯著性差異。同時(shí)結(jié)果顯示ctDNA未檢出ALK融合的受試者中位PFS達(dá)16.1個(gè)月。此外，受試者根據(jù)ALK-ctDNA水平分為高水平組和低水平組，高水平組與低水平組相比，中位PFS較短（4.2個(gè)月vs 9.3個(gè)月），這可能與腫瘤負(fù)荷相關(guān)。與此前報(bào)道結(jié)果一致，恩沙替尼顯示臨床療效高，特別是在V1和V3亞型之間恩沙替尼的療效相似。

此次公布的探索性研究終點(diǎn)證明，恩沙替尼對(duì)于V1和V3亞型療效獲益相當(dāng)。ALEX研究、ALTA-1L研究結(jié)果分別表明阿來替尼、塞瑞替尼均對(duì)于V1亞型療效優(yōu)于V3亞型。本次研究結(jié)果的公布使恩沙替尼以鮮明特點(diǎn)從二代ALK-TKI中脫穎而出，證明恩沙替尼是首個(gè)實(shí)現(xiàn)V1/V3亞型療效獲益相當(dāng)?shù)亩鶤LK- TKI。同時(shí)低水平ALK-ctDNA受試者療效數(shù)據(jù)將恩沙替尼與其他ALK TKI成功區(qū)分開來，并為未來的臨床試驗(yàn)驗(yàn)證提供了方向。