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“目前在國(guó)家各類政策的鼓勵(lì)和支持下，我國(guó)創(chuàng)新藥研發(fā)成績(jī)十分突出，近5年共有59個(gè)國(guó)家1類新藥獲批上市，去年首次達(dá)到22個(gè)，再創(chuàng)歷史新高。我國(guó)對(duì)全球醫(yī)藥創(chuàng)新的貢獻(xiàn)率穩(wěn)步提升，邁入到全球第二梯隊(duì)，成為全球醫(yī)藥創(chuàng)新的重要力量。但藥品審評(píng)審批制度需要進(jìn)一步優(yōu)化”。3月7日，第十三屆全國(guó)人大代表、貝達(dá)藥業(yè)（300558.SZ）董事長(zhǎng)兼CEO丁列明告訴21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者，他將在今年全國(guó)“兩會(huì)”上提出“關(guān)于持續(xù)加快藥品審評(píng)審批的建議”。

（圖說(shuō)：第十三屆全國(guó)人大代表、貝達(dá)藥業(yè)董事長(zhǎng)兼CEO丁列明，圖片由企業(yè)提供）

丁列明表示，新版《藥品注冊(cè)管理辦法》進(jìn)一步優(yōu)化審評(píng)審批工作流程，將原來(lái)的審評(píng)、核查和檢驗(yàn)由“串聯(lián)”改成“并聯(lián)”，并明確各個(gè)環(huán)節(jié)的時(shí)限，大幅加快了審評(píng)速度。但是，在調(diào)研中有企業(yè)反映，不同技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)的步伐尚未完全一致。對(duì)此，丁列明建議國(guó)家藥監(jiān)局加強(qiáng)對(duì)食品藥品審核查驗(yàn)中心（CFDI）與省級(jí)藥監(jiān)部門的統(tǒng)籌協(xié)調(diào)，并增加CFDI核查人員，加快注冊(cè)核查速度，確保按法定時(shí)限完成。同時(shí)，建議CFDI將藥品審評(píng)中心（CDE）提起的注冊(cè)核查的任務(wù)序號(hào)、品種名稱、受理號(hào)、申請(qǐng)人等信息，以及進(jìn)入核查中心、開(kāi)始核查、結(jié)束核查、核查報(bào)告轉(zhuǎn)CDE的時(shí)間等，通過(guò)網(wǎng)絡(luò)向申請(qǐng)人公開(kāi)。在進(jìn)度上，可參照CDE新報(bào)任務(wù)公示的做法，將這四個(gè)時(shí)間節(jié)點(diǎn)設(shè)置提示燈，讓注冊(cè)核查的流程更加透明、陽(yáng)光，也能充分彰顯CFDI的高效。

同時(shí)，丁列明建議國(guó)家藥監(jiān)局進(jìn)一步縮短與CDE溝通會(huì)議的等待時(shí)限，將Ⅰ類、Ⅱ類和Ⅲ類溝通會(huì)議的時(shí)限設(shè)置為30自然日、60自然日和75自然日。此外，他建議減少臨床試驗(yàn)申請(qǐng)和補(bǔ)充申請(qǐng)的資質(zhì)證明類材料，并建議從財(cái)政上給予更多經(jīng)費(fèi)支持，提升藥品審評(píng)人員的福利待遇，并增加審評(píng)人員數(shù)量。

另一方面，丁列明建議加強(qiáng)對(duì)附條件批準(zhǔn)新藥后續(xù)臨床試驗(yàn)的監(jiān)管。他指出，新版《藥品注冊(cè)管理辦法》結(jié)合我國(guó)百姓的用藥需求和新藥研發(fā)的特點(diǎn)，設(shè)立突破性治療藥物、附條件批準(zhǔn)、優(yōu)先審評(píng)審批、特別審批四個(gè)加快通道，讓具有臨床價(jià)值的新藥盡早上市造福患者，得到了患者和業(yè)界的好評(píng)。尤其是新增設(shè)的附條件批準(zhǔn)通道，可以讓一些療效突出、安全性好的新藥通過(guò)二期單臂試驗(yàn)數(shù)據(jù)申報(bào)上市，上市后再補(bǔ)充開(kāi)展后續(xù)相關(guān)臨床試驗(yàn)，“但是，可能會(huì)有企業(yè)為了追求藥品的快速上市，在二期臨床試驗(yàn)中過(guò)分挑選病人，得出可能超過(guò)實(shí)際藥效的臨床試驗(yàn)結(jié)果，來(lái)申報(bào)附條件審批。為了確保附條件批準(zhǔn)藥物真正造?；颊?，建議國(guó)家藥監(jiān)局進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)附條件批準(zhǔn)上市后續(xù)臨床研究的監(jiān)管，督促在規(guī)定期限內(nèi)完成上市后的隨機(jī)雙盲對(duì)照臨床試驗(yàn)，以確證藥物的療效和安全性”，丁列明告訴21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者。

同時(shí)，丁列明建議藥監(jiān)部門進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)抗腫瘤藥物研發(fā)的引導(dǎo)，及時(shí)向社會(huì)發(fā)布抗腫瘤藥物細(xì)分領(lǐng)域（細(xì)化到靶點(diǎn)）已上市和在研品種清單、臨床急需品種清單，對(duì)競(jìng)爭(zhēng)過(guò)于激烈的領(lǐng)域（或靶點(diǎn)）進(jìn)行預(yù)警，鼓勵(lì)企業(yè)進(jìn)行差異化研發(fā)，引導(dǎo)加大對(duì)臨床急需、罕見(jiàn)病和新靶點(diǎn)藥物的研發(fā)。同時(shí)建立研審聯(lián)動(dòng)機(jī)制，藥監(jiān)部門在與企業(yè)溝通臨床試驗(yàn)方案時(shí)，向企業(yè)提供臨床實(shí)際需求和同類藥物競(jìng)爭(zhēng)格局等信息，對(duì)同質(zhì)化競(jìng)爭(zhēng)嚴(yán)重的領(lǐng)域（或靶點(diǎn)），應(yīng)當(dāng)控制臨床研究品種的數(shù)量，促進(jìn)抗腫瘤藥物有序開(kāi)發(fā)，形成良性競(jìng)爭(zhēng)。

21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者梳理發(fā)現(xiàn)，丁列明今年帶來(lái)的多個(gè)建議圍繞創(chuàng)新藥展開(kāi)，除了“關(guān)于持續(xù)加快藥品審評(píng)審批的建議”，還包括“關(guān)于暢通創(chuàng)新藥準(zhǔn)入醫(yī)療機(jī)構(gòu)提升患者用藥可及與創(chuàng)新藥研發(fā)可持續(xù)的建議”、“關(guān)于進(jìn)一步優(yōu)化科技創(chuàng)新生態(tài)鼓勵(lì)新藥自主研發(fā)的建議”、“關(guān)于進(jìn)一步鼓勵(lì)和支持孤兒藥研發(fā)的建議”、“關(guān)于在醫(yī)保支付方式改革中重視創(chuàng)新藥使用的建議”。

丁列明告訴21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者，“今年是我履職全國(guó)人大代表第十年，這些年，我圍繞科技創(chuàng)新、藥品審評(píng)審批制度改革，以及醫(yī)保政策的調(diào)整等方面提了很多建議。圍繞現(xiàn)有的改革成果，我們建議制度能進(jìn)一步優(yōu)化，速度能進(jìn)一步提升，成果能得到更好地應(yīng)用。”